PZN: 1410579
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Ditripentat-Heyl (DTPA) 1.000 mg Injektionslösung. Wirkstoff: Calcium-trinatrium-pentetat (Ca-DTPA). Anwendungsgebiete: zur Langzeitbehandlung von Vergiftungen durch radioaktive Metalle (Americium, Plutonium, Curium, Californium, Berkelium).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ditripentat-Heyl (DTPA) 1.000 mg Injektionslösung
Wirkstoff: Calcium-trinatrium-pentetat (Ca-DTPA)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Verabreichung dieses Arzneimittels durch Ihren Arzt begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Lassen Sie sich dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers verabreichen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.Wenn Sie sich nach einer Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) BEACHTEN?WIE IST DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) ANZUWENDEN?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?WIE IST DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) AUFZUBEWAHREN?INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ditripentat-Heyl (DTPA) enthält Calcium-trinatrium-pentetat (Ca-DTPA) und ist ein Antidot bei Radionuklidvergiftungen. Ditripentat-Heyl (DTPA) wird angewendet zur Langzeitbehandlung von Vergiftungen durch radioaktive Metalle (Americium, Plutonium, Curium, Californium, Berkelium). Wenn Sie sich nach einer Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) BEACHTEN?
Ditripentat-Heyl (DTPA) darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen DTPA oder seine Salze oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sindwährend der Schwangerschaft,bei Kindern und Jugendlichen,bei Hypercalcämie,bei Patienten mit Schädigungen der Nieren (nephrotisches Syndrom) oder des Knochenmarks (Knochenmarksdepression, Leukopenie, Thrombocytopenie) sowiebei oralen Radionuklidvergiftungen, solange sich das Nuklid noch im Magen-Darm-Trakt befindet, da dadurch die Aufnahme in den Körper gesteigert werden kann.
Bei Vergiftungen mit Uran, Neptunium oder Cadmium sollte Ditripentat-Heyl (DTPA) nicht eingesetzt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ditripentat-Heyl (DTPA) verabreicht wird. Vor und während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen von Harn- und Blutstatus angezeigt. Die längerdauernde Therapie sollte unter regelmäßiger Kontrolle der Urinausscheidung der radioaktiven Nuklide und der essenziellen Spurenelemente erfolgen. Die Therapie von Vergiftungen mit Ditripentat-Heyl (DTPA) schließt andere Maßnahmen zur Therapie von Vergiftungen wie Magenspülung, Dialyse, Plasmaaustausch, chirurgische Entfernung von Depots etc. nicht aus. Die Tagesdosis darf nicht in mehrere Einzeldosen aufgeteilt werden. Während der Gabe von Ditripentat-Heyl (DTPA) sollte der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche:
Ditripentat-Heyl (DTPA) ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassen. In diesen Fällen kann auf Zn-DTPA ausgewichen werden.
Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Gabe von Ditripentat-Heyl (DTPA) und essenziellen Schwermetallen, wie z.B. Zink oder Eisen, können sich die Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirksamkeit aufheben. Es empfiehlt sich deshalb, eine eventuell notwendige Substitution der Spurenelemente zeitlich versetzt durchzuführen.
Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) sollten Sie ausreichend trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Schwangerschaft darf Ditripentat-Heyl (DTPA) nicht angewendet werden. In diesen Fällen kann auf Zn-DTPA ausgewichen werden. Bei Vorliegen einer Belastung mit radioaktiven Stoffen soll generell nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind bisher keine besonderen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
3. WIE IST DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Therapie von Vergiftungen erfordert eine individuelle Dosierung in Abhängigkeit vom Vergiftungsbild. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene: 1 Ampulle pro Tag.
Art der Anwendung:
Initial wird 1 g Ca-DTPA (ca. 15 mg/kg/d) in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung oder in 5%-iger Glukoselösung sehr langsam i.v. (Injektionsdauer ca. 15. Minuten) oder besser als Infusion in 250 ml Verdünnungslösung über ½ bis 2 Std. gegeben. Die Injektions- bzw. Infusionslösung ist nach der Zubereitung sofort zu verwenden.
Für die Therapie von Erwachsenen empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:
Erste Woche: Je 1 g Ca-DTPA an 5 Tagen.Folgende 6 Wochen 1 g Ca-DTPA 2- bis 3-mal pro WocheAnschließend 6 Wochen TherapiepauseWeiter alternierend 3 Wochen Therapie (1 g DTPA 2- bis 3-mal wöchentlich) und 3 Wochen Therapiepause oder 1 g Ca-DTPA i.v. alle 2 Wochen.Abhängig vom Einzelfall kann die Therapiepause auch vier bis sechs Monate betragen.
Bei der länger andauernden Therapie sollte regelmäßig Zink substituiert werden. Alternativ kann die Langzeittherapie auf Zn-DTPA umgestellt werden.
OPC Ampulle:
Zum Öffnen Punkt nach oben drehen und Ampullenkopf nach unten abbrechen.
Dauer der Anwendung:
Die notwendige Behandlung kann sehr langwierig sein (in Einzelfällen über mehrere Jahre) und eine Vielzahl von Injektionen erforderlich machen. Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom klinischen und laboranalytischen Befund (Radionuklidausscheidung im Urin). Solange durch die Gabe von DTPA die Ausscheidungsrate gesteigert wird, sollte die Therapie fortgeführt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ditripentat-Heyl (DTPA) zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Ihnen eine größere Menge Ditripentat-Heyl (DTPA) verabreicht wurde,als vom Arzt oder wie in der Gebrauchsinformation empfohlen:
Hohe Dosen von Ca-DTPA können zu schweren Schäden an den Nieren, der Darmmukosa und der Leber führen. Als Ursache wird eine Verarmung an Zink und Mangan vermutet. Bei Auftreten entsprechender Symptome sind die Spurenelemente zu kontrollieren und zu ersetzen. Außerdem kann eine symptomatische Therapie erforderlich sein. Die Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) sollte nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung erfolgen. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Linderung Ihrer Beschwerden zu spüren, fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) vergessen haben:
Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Beachten Sie aber bitte, dass Ditripentat-Heyl (DTPA) nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig angewendet wird.
Wenn Sie die Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr, dass die Vergiftung weiterbesteht. Sprechen Sie unbedingt vorher mit Ihrem Arzt darüber.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Abhängig von Art und Schwere der Erkrankung, der entsprechend notwendigen Dosierung und Dauer der Behandlung können - in individuell unterschiedlicher Häufigkeit - folgende Begleiterscheinungen auftreten:
Bei einer wiederholten Gabe von Ca-DTPA mit zu kurzen Regenerationsintervallen zwischen den einzelnen Applikationen können auftreten: verzögerte Fieberreaktion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Frösteln, Kopfschmerzen, Hautjucken (Pruritus), Muskelkrämpfe.Selten: Blutdrucksenkung, Kribbeln (Parästhesien), Nasenschleimhautentzündungen (Rhinitis vasomotorica) sowie allergische Reaktionen, die sich in Hautreaktionen äußern können.Bei schneller i.v.-Injektion sind lokale Reizerscheinungen (thrombophlebitische Reaktionen) beschrieben worden.DTPA verstärkt die Ausscheidung einiger Spurenelemente, insbesondere von Zink. In Einzelfällen wurde bei einer länger andauernden Behandlung ein klinisch manifester Zinkmangel (Haarausfall, Hautreaktionen, Schleimhautveränderungen [Exantheme, Enantheme]) beschrieben. Unter der zusätzlichen Gabe von Zink waren die Symptome reversibel. Bei einem Patienten wurde ein reversibler Verlust des Geruchsvermögens beschrieben.Vermutlich ist die vermehrte Zinkausscheidung auch Hauptursache für andere Nebenwirkungen. So sind bei Ca-DTPA Nierenschädigungen, Darmstörungen und Knochenmarkschäden (Thrombozytopenie) beschrieben.DTPA kann zu Nierenschäden (nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz) führen. Bei Nierenvorschädigung ist eine Verschlechterung der Nierenfunktion nachgewiesen worden. Besondere Vorsicht ist deshalb geboten bei Vergiftungen mit Metallen, die selbst nierenschädigend wirken. Die Veränderungen an den Nieren sind nach Absetzen von DTPA reversibel.Bei Mineralstoffmangel müssen die entsprechenden Spurenelemente ersetzt werden.Bei Auftreten von Veränderungen der Nieren (z. B. Proteinurie, Hämaturie, Zylinder im Harn) oder des Blutbildes sollte die Behandlung mit Ditripentat-Heyl (DTPA) abgebrochen werden. Dies gilt auch bei Auftreten von Durchfall. Eventuell ist zusätzlich eine symptomatische Therapie erforderlich.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Injektions- bzw. Infusionslösung ist nach der Zubereitung sofort zu verwenden. Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ditripentat-Heyl (DTPA) enthält:
Der Wirkstoff ist Calcium-trinatrium-pentetat. 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Calcium-trinatrium-pentetat (Ca-DTPA). Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Natriumhydroxid, Pentetsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ditripentat-Heyl (DTPA) aussieht und Inhalt der Packung:
Ditripentat-Heyl (DTPA) ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml einer klaren Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG
Kurfürstendamm 178-179
10707 Berlin
Deutschland
Telefon: +49 30 81696-0
Telefax: +49 30 8174049
oder
Postfach 370 364
14133 Berlin
Deutschland
E-Mail: info@heyl-berlin.de
Website: www.heyl-berlin.de
Hersteller:
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2017
