PZN: 7238495
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Systral Hydrocort 0,5 % Creme. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Systral® Hydrocort 0,5 % Creme
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen
Wirkstoff: Hydrocortison
Systral® Hydrocort 0,5 % Creme ist für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr bis zu Packungsgrößen von 30 g apothekenpflichtig
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht In dieser Packungsbellage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Diese Packunasbeilaae beinhaltet:
1. WAS IST SYSTRAL HYDROCORT 0,5 % CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYSTRAL HYDROCORT 0,5 % CREME BEACHTEN?
3. WIE IST SYSTRAL HYDROCORT 0,5 % CREME ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SYSTRAL HYDROCORT 0,5 % CREME AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST SYSTRAL HYDROCORT 0,5 % CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Systral Hydrocort 0,5 % Creme ist eine Creme zur Anwendung auf der Haut bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen. Systral Hydrocort 0,5 % Creme wird angewendet bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYSTRAL HYDROCORT 0,5 % CREME BEACHTEN?
Systral Hydrocort 0,5 % Creme darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrocortison oder einem der sonstigen Bestandteile von Systral Hydrocort 0,5 % Creme sind
- bei Windpocken und Impfreaktionen -bei syphilitischen oder tuberkulösen Hauterkrankungen -bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze, diese muss gesondert behandelt werden -bei bestimmten, mit Rötung und/oder Knötchenblldung einhergehenden Hautentzündungen Im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des Gesichtes (Rosacea)
- während des ersten Drittels der Schwangerschaft
Außerdem darf Systral Hydrocort 0,5 % Creme nicht am oder im Auge angewendet werden!
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Systral Hydrocort 0,5 % Creme anwenden.
Kinder und Jugendliche
Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.
Anwendung von Systral Hydrocort 0,5 % Creme mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Systral Hydrocort 0,5 % Creme nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Systral Hydrocort 0,5 % Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden. Der in Systral Hydrocort 0,5 % Creme enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder längerfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen Uber bestimmte sonstige Bestandteile
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
3. WIE IST SYSTRAL HYDROCORT 0,5 % CREME ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
Systral Hydrocort 0,5 % Creme wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Stellen aufgetragen und schonend eingerieben. Nach eingetretener Besserung braucht Systral Hydrocort 0,5 % Creme meist nur 1mal täglich oder jeden 2. oder 3. Tag angewendet werden. Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte Systral Hydrocort 0,5 % Creme noch einige Tage angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu vermeiden.
Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Systral Hydrocort 0,5 % Creme nicht ins Auge gelangt.
Systral Hydrocort 0,5 % Creme ist zur kurzzeitigen Anwendung auf der Haut (max. 2 Wochen) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren vorgesehen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Eine Behandlungsdauer über zwei Wochen darf nur mit ärztlicher Kontrolle stattfinden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Systral Hydrocort 0,5 % Creme zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Systral Hydrocort 0,5 % Creme angewendet haben, als Sie sollten
Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen von Systral Hydrocort 0,5 % Creme bekannt. Bei einer Überdosierung können u.U. Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die Sie erheblich beeinträchtigen oder die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind, dann wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, damit er unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen ergreifen kann.
Wenn Sie die Anwendung von Systral Hydrocort 0,5 % Creme vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Falls Sie einmal Systral Hydrocort 0,5% Creme in zu geringer Menge angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie beim nächsten Mal die Behandlung wie gewohnt fortführen und die Creme nicht häufiger oder dicker auftragen.
Wenn Sie die Anwendung von Systral Hydrocort 0,5 % Creme abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um eine erfolgreiche Behandlung mit Systral Hydrocort 0,5% Creme zu erzielen, sollten Sie die Anwendung ausreichend lange durchführen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen wollen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Systral Hydrocort 0,5% Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nicht bekannt: Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe können auftreten.
Bei vom Arzt verordneter länger dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) ist darauf zu achten, ob ein Dünnerwerden der Haut (Hautatrophien) aultritt, ob winzige Blutungen (Teleangiektasien) oder Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern (Striae) oder ob akneähnllche Erscheinungen (Steroidakne) auftreten. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbellage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovlgllanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST SYSTRAL HYDROCORT 0,5 % CREME AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30° C lagern!
Nach Anbruch ist Systral Hydrocort 0,5 % Creme bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar!
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Systral Hydrocort 0,5 % Creme enthält:
Der Wirkstoff ist Hydrocortison.
1 g Creme enthält 5 mg Hydrocortison.
Die sonstigen Bestandteile sind Stearinsäure, Propylenglykol, Sorbi-tanstearat, Polysorbat, Octyldodecanol, Hartfett, gereinigtes Wasser.
Wie Systral Hydrocort 0,5 % Creme aussieht und Inhalt der Packung:
Systral Hydrocort 0,5 % Creme ist eine weiße Creme und in Packungen mit 5 g und 30 g (N1) Creme erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1 61352
Bad Homburg
Telefon 06172-888-01
Telefax 06172-888-2740
Email: medinfo@medapharma.de
Hersteller:
Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik
Alleenstraße 22-26
73730 Esslingen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2015
